Die Freigabe bestimmt den Termin
Jede Änderung erfordert Change Control, Qualifizierung und Requalifizierung. Wer nur das Investitionsprojekt plant, plant nur einen Teil des Weges zum Produkt.
Branchen · Prozessindustrie
Pharma & Biotech
Wir steuern Stillstände, Investitionsprojekte und Technologietransfers im GMP-Umfeld – mit Qualifizierung und Validierung als eigenen Vorgängen im Plan.
- GMP
- klare Regeln, Qualität und Sicherheit im Fokus
- Innovation
- treibt neue Anlagen und Kapazitäten
- Transfers
- sichern den Schritt in die Produktion
- 4 Kunden
- aus dieser Branche in unserer Referenzliste
Marktlage
Investitionsprojekte im GMP-Umfeld
Pharma und Biotech investieren gezielt: In Europa geht es vor allem um Modernisierung, Erweiterung und Technologietransfers. Investiert wird entlang des ganzen Lebenszyklus, von der Wirkstoffproduktion über die Formulierung bis zur Endfertigung, und in widerstandsfähige Lieferketten. Im Wettbewerb zählen die Zulassungen, allen voran die Erstzulassung in jedem Land, und jede setzt eine GMP-gerechte Herstellung voraus. Eine transparente Steuerung aller Aktivitäten wird damit zur Voraussetzung.
Den Rahmen setzt die Regulatorik: Reinraumanforderungen, lückenlose Qualifizierung und Dokumentation sind Pflicht. Jede technische Änderung zieht Change Control, Qualifizierung und Requalifizierung nach sich. Für Instandhaltung und Projekte heißt das: Ein Stillstand ist nicht nur ein technisches Vorhaben, sondern ein qualifizierter Shutdown – geplant, dokumentiert und freigegeben.
Der kritische Pfad endet hier nicht mit der Qualifizierung – er reicht von der Idee bis zur Markteinführung.
Herausforderungen
Was hier anders ist
Kritische Medien
Reinstmedien, Reinraumtechnik und Lüftungssysteme müssen qualifiziert wieder anlaufen – von dieser Inbetriebnahme hängt ab, ob die ersten Chargen gelingen.
Dokumentationstiefe
Lückenlose Nachweise für Audits und Inspektionen. Document Controlling ist hier ein Erfolgsfaktor und keine Nebensache.
Klare und transparente Termine
Produkte müssen verfügbar sein. Stillstandsfenster sind kurz und fest und stehen unter Beobachtung – beim Betreiber ebenso wie bei den Behörden.
Qualifizierte Reinraumbereiche
Reinheitsklassen und Zutrittsregeln prägen Ablauf, Schleusenlogistik und Wiederinbetriebnahme – und damit die Taktung der Gewerke.
Typische Aufgaben
Ihre Aufgabe – und was wir dafür haben
Links steht, womit Betreiber in dieser Branche auf uns zukommen. Rechts, welche Leistung das abdeckt.
Ein qualifizierter Shutdown steht an
Führung des Stillstands von der Definition bis zum Closeout – Change Control, IQ/OQ/PQ und Requalifizierung stehen als eigene Vorgänge im Plan.
Ein Technologietransfer steht an
Projektleitung oder Projektsteuerung für den Weg in die Produktion oder an einen neuen Standort – mit Qualifizierung und Validierung als eigenen Vorgängen im Plan.
Die Nachweise müssen lückenlos sein
Versions- und nachweissichere Projektdokumentation – die Grundlage für Qualifizierung, Freigabe und Audit.
Der Termin muss belastbar sein
Planung und Steuerung über den ganzen Projektverlauf – Fortschritt gemessen, nicht geschätzt.
Ist dieser Terminplan technisch belastbar?
Messbare Terminplanqualität – für den eigenen Plan ebenso wie für die Ihrer Kontraktoren und Partner.
Wir stehen vor einer Investitionsentscheidung
Belastbare Termin- und Kostenprognose in der Frühphase – bevor Fakten geschaffen werden.
Auf der Baustelle fehlt die Führung
Bauleitung & Construction Management
Führung auf der Baustelle: Gewerke koordiniert, Qualität dokumentiert, Restpunkte abgearbeitet.
Uns fehlen Leute für die Spitze
Planer, Bauleiter und QA/QC-Kräfte für Ausbau-, Umbau- und Requalifizierungsvorhaben – genau dann, wenn Sie sie brauchen.
Referenzen
Kunden aus dieser Branche
- Bayer
- BioNTech
- CureVac
- Takeda
Eine Auswahl unserer Kunden in dieser Branche. Alle Referenzen ansehen
Passt dazu
Stillstand oder Projekt?
In dieser Branche unterstützen wir in beiden Welten. Von hier aus geht es weiter zu den Leistungen, die dazugehören.
Anlagenstillstände
Vom TAR-Check über Scope und Terminplanung bis zur Führung des gesamten Stillstands.
Zu den LeistungenInvestitionsprojekte
Von der Machbarkeit über Kalkulation und Project Controls bis zur Bauleitung und Gesamtverantwortung.
Zu den LeistungenHäufige Fragen
Kurz beantwortet
Übernimmt ep-cm die Qualifizierung?
Nein, die Qualifizierung selbst übernehmen wir nicht – sie ist eine regulatorische Rolle und liegt bei Ihrer Qualitätsorganisation. Wir steuern sie: Change Control, IQ/OQ/PQ und Requalifizierung stehen als eigene Vorgänge im Terminplan, und der Plan bildet das Vorhaben bis zur letzten Aktivität ab, einschließlich der Freigabe durch die Behörden. Wir halten die Termine nach, führen die Dokumentation mit und sorgen dafür, dass niemand auf ein fehlendes Nachweisdokument wartet.
Warum ist Document Controlling in Pharma so wichtig?
Weil die Freigabe am Nachweis hängt. Ein Vorhaben kann technisch fertig sein und trotzdem nicht in Betrieb gehen, solange Prüfprotokolle, Zeichnungsstände oder Abnahmen fehlen. Wir führen die Dokumentation deshalb projektbegleitend mit – von der Idee bis zur Markteinführung.
Haben Sie Erfahrung mit GMP-Umgebungen?
Ja. Wir steuern Investitions- und Instandhaltungsvorhaben in der pharmazeutischen Industrie in DACH und Europa. Unser Beitrag ist die Steuerung: Termine, Kosten und Dokumente so führen, dass die Qualitätsorganisation freigeben kann.
Wie planen Sie die qualifizierte Inbetriebnahme der kritischen Medien?
Als eigenes Vorhaben innerhalb des Vorhabens. Reinstmedien, Reinraum- und Lüftungstechnik müssen qualifiziert zurück in Betrieb – mit eigenen Vorgängen, eigenen Verantwortlichen und eigener Terminlogik. In der Praxis entscheidet dieser Teil häufig über das Ende des Shutdowns.
Arbeiten Sie betreiberseitig und unabhängig?
Ja. Wir berichten an den Betreiber, nicht an ein ausführendes Gewerk – ep-cm ist inhabergeführt und gehört zu keiner Gruppe mit ausführenden Firmen. Auch die Verantwortung für die Qualität bleibt bei Ihnen: Ihre Qualitätsorganisation qualifiziert und gibt frei. Wir arbeiten ihr zu – mit belastbaren Terminen und vollständigen Nachweisen.
Begriffe wie Qualifizierung (GMP) und Technologietransfer erklärt unser Glossar – zusammen mit 57 weiteren Begriffen aus dem Stillstands- und Projektgeschäft.
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